Qualitätsmanagement für Pharma · GxP
DieKIschreibtdenBericht.SiesetzendieUnterschrift.
Abweichungen, CAPA, Batch-Review und Audit in einem System. Die KI analysiert in Sekunden und schreibt den Entwurf. Jede Entscheidung bleibt bei Ihnen und landet im Audit Trail.
< 30 s
KI-Analyse je Abweichung
100 %
Audit-Trail-Abdeckung
Part 11
21 CFR & Annex 11
Neue Abweichung erfasst · Kühlraum B · Sensor T-04 · 9,2 °C über 6 h 10 min · 3 Chargen betroffen
Human Gate
Bericht wartet auf QA-Leitung. Erst Ihre Signatur macht ihn zum Record.
Module
Ein System für den gesamten Qualitätsprozess.
Sechs Module, die Tabellen, E-Mail-Schleifen und Papierakten ablösen. Jedes Modul ist mit dem Audit Trail verbunden, nicht daneben gebaut.
01
Abweichungsmanagement
Root-Cause-Analyse mit 5-Why und Ishikawa, Berichtsentwurf und Klassifizierung in Sekunden statt Tagen.
02
CAPA
Maßnahmenvorschläge mit CFR-Zitaten, Verantwortliche und Fristen, Wirksamkeitsprüfung mit Wiedervorlage.
03
Batch-Review & Freigabe
PDF-Upload, Feldextraktion und Risikoscore vor der QA-Prüfung. Elektronische Freigabe mit Signatur.
04
Audit & Findings
Abgleich mit über 50 FDA-483-Beobachtungskategorien. Findings mit Disposition, Nachverfolgung und Bericht.
05
Change Control & Lieferanten
Änderungsbewertung mit Genehmigungspfaden, Lieferantenqualifizierung und Re-Bewertung im gleichen System.
06
Audit Trail & E-Signatur
SHA-256-Signaturen mit Re-Authentifizierung, 31 Audit-Trail-Trigger, 7 konfigurierbare Rollen.
Temperaturabweichung 9,2 °C, 6 h 10 min
Ursache: Ausfall Kompressor K-2. Letzte Wartung vor 14 Wochen bei Intervall 12. Zwei ähnliche Exkursionen in 90 Tagen.
3 CAPA-Vorschläge · Berichtsentwurf v0.3
noch kein Record · Signatur ausstehend
Ablauf
Ein Record. Vier Ebenen. Eine Unterschrift.
Ebene 1
Daten erfassen
Formular oder PDF. Die KI extrahiert Felder, klassifiziert und verknüpft mit Batch und Equipment.
Ebene 2
KI analysiert
Root Cause, 5-Why, Ishikawa, Risikoscore. Jede Aussage mit Konfidenz und Quelle.
Ebene 3
Regulatorik abgleichen
FDA-483-Kategorien, CFR- und Annex-Zitate, CAPA-Vorschläge, bevor der Inspektor fragt.
Ebene 4 · Human Gate
Mensch signiert
QA prüft, ändert, signiert. Erst dann wird aus vier Ebenen ein Record, mit Zeitstempel und Hash.
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Produkt
Was die KI vorschlägt, sehen Sie. Was Sie entscheiden, bleibt.
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DEV-2026-0143 · Temperaturabweichung
KritischUrsache · KI
Ausfall des HVAC-Kompressors in Kühlraum B, Exkursion über 6 Stunden.
5-Why
1. Warum stieg die Temperatur?
2. Warum fiel der Kompressor aus?
3. Warum wurde die Wartung verpasst?
CAPA-Vorschläge · KI
Redundante Temperaturüberwachung mit Alarmierung
Wartungsintervall Kompressoren von quartalsweise auf monatlich
Temperatur-Mapping in Freigabe-Checkliste aufnehmen
FDA-483-Abgleich
Status
Untersuchung abgeschlossen · CAPA offen
Audit Trail
09:12 · KI-Analyse erstellt
09:14 · Klassifizierung geprüft, M. Weber
09:20 · CAPA-Vorschlag 2 angepasst
Human Gate
Bericht wird erst mit Ihrer Signatur zum Record.
SignierenBatch Records
BATCH-2026-0891
Metformin 500 mg
Risiko
23
BATCH-2026-0892
Omeprazol 20 mg
Risiko
78
BATCH-2026-0893
Amoxicillin 250 mg
Risiko
45
Risikohinweis · KI
BATCH-2026-0892: 3 verwandte Abweichungen in 30 Tagen, 2 offene CAPA auf derselben Produktlinie. Eskalation vor Freigabe empfohlen.
Audit AUD-2026-07 · Interne Inspektion Produktion
4 FindingsMajor · F-01
Kalibrierintervall pH-Meter PM-03 überschritten.
Referenz 21 CFR 211.68(a) · CAPA verknüpft
Major · F-02
Schulungsnachweis für SOP-114 bei 2 Mitarbeitenden fehlt.
Referenz 21 CFR 211.25 · offen
Minor · F-03
Logbuch Reinraum A ohne Gegenzeichnung am 14.03.
Disposition: korrigiert
Berichtsfreigabe
Entwurf vollständig. Freigabe durch Lead Auditor ausstehend.
Bericht freigebenCompliance
Gebaut für regulierte Umgebungen, nicht nachgerüstet.
21 CFR Part 11
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Re-Authentifizierung bei jeder Unterschrift.
EU GMP Annex 11
Computergestützte Systeme. Risikobasierter Ansatz, Datenintegrität, Änderungskontrolle.
GAMP 5
Validierungsdokumentation mitgeliefert: URS, Risikoanalyse, Testnachweise.
ICH Q10
Pharmazeutisches Qualitätssystem. CAPA, Change Management und Management Review verbunden.
SHA-256
Signatur-Hashing
0
Audit-Trail-Trigger
0
Konfigurierbare Rollen
EU
Hosting, DSGVO-konform
Gap-Assessment
In zehn Minuten wissen, wo Ihr QMS steht.
Zwölf Fragen zu Abweichungen, CAPA, Datenintegrität und Freigabe. Sie erhalten eine Einordnung je Bereich mit Bezug auf Part 11 und Annex 11. Ohne Registrierung.
Assessment startenBeispielfrage 4 von 12
Part 11 · Annex 11Werden Abweichungen innerhalb von 24 Stunden erfasst und klassifiziert?
Über uns
Pharma-QA und Software, im selben Raum.
Ai4q entsteht aus der Praxis regulierter Qualitätsarbeit. Wir bauen Werkzeuge, die ein Inspektor versteht und ein QA-Team gern benutzt.
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Gründung · Qualitätsmanagement
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Regulatory Affairs
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Drei Wege, mit AIQA zu arbeiten.
Start
Für Startups und kleine Teams
Abweichungen und CAPA, bis zu 10 Nutzer, EU-Hosting, Onboarding in zwei Wochen.
Preis auf Anfrage
DetailsProfessional
Für mittelständische Hersteller
Alle sechs Module, unbegrenzte Nutzer, Validierungspaket nach GAMP 5, SSO und dedizierter Ansprechpartner.
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Für Beratungen
Mandantenfähig, Gap-Assessment mit eigenem Branding, Schulung Ihrer Berater, Partnerkonditionen.
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DetailsFAQ
Häufige Fragen.
Nein. Die KI erstellt Entwürfe, Analysen und Vorschläge. Jeder Record entsteht erst durch die Prüfung und Signatur einer berechtigten Person. Das ist im Rollenmodell und im Audit Trail technisch verankert.
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